Найти
Торговое название:
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (Vaccinum rabiei culturale concentratum purificatum inactivatum siccum)
Международное название:
Вакцина для профилактики бешенства (Vaccinum ad prophylaxim rabiei)
Фармакологическая группа:
МИБП-вакцина
Описание:
Пористая масса белого цвета, гигроскопична. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабоопалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета.
Код АТХ:
J07BG01. Вирус бешенства - инактивированный цельный
Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит:
Активный компонент: специфический антиген вируса бешенства штамм "Внуково-32" - 2,5 МЕ (Международных Единиц);
Вспомогательные вещества: альбумин - 5,0 мг; сахароза - 75,0 мг; желатин - 10,0 мг
Растворитель - вода для инъекций.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
- лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы больными бешенством животными, теплокровными животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными теплокровными животными;
- профилактическая иммунизация: работники служб, проводящих отлов животных (ловцы, водители, охотники, лесники и др.); работники ветеринарных станций по борьбе с болезнями животных, имеющие контакт с животными (ветврачи, фельдшеры, лаборанты, младший персонал); работники научно-исследовательских институтов и диагностических лабораторий, проводящие исследования на бешенство; работники вивариев и других учреждений, работающие с животными; обслуживающий персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющий высокий риск заражения (патологоанатомы, специалисты, участвующие в проведении парентеральных вмешательств больным бешенством).
Для лечебно-профилактической иммунизации
- отсутствуют
Для профилактической иммунизации
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- аллергические реакции на предшествующее введение антирабической вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40град.С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- беременность.
В случае развития неврологических симптомов пациента необходимо срочно госпитализировать.
При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.
При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1,1 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Внимание! Введение вакцины в ягодичную область не допускается, в связи с риском недостаточной эффективности вакцинации.
Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из:
- местной обработки ран (укусов, царапин, ссадин), мест ослюнений;
- лечебно-профилактической иммунизации (введение антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ)).
1. Местная обработка ран проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 297 от 07.10.1997 "О совершенствовании мероприятий по профилактике заболевания людей бешенством".
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение не менее 15 минут раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом). В случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны в течение первых трех дней. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
- при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
При наличии показаний к применению АИГ его используют сразу после местной обработки раны, путем инфильтрации в рану и в ткани вокруг раны.
2. Лечебно-профилактическая иммунизация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством теплокровным животным, диким или неизвестным теплокровным животным.
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной
+------------------------------------------------------------------------+ ¦Категория ¦ Характер контакта ¦ Данные о животном ¦ Лечение ¦ ¦поврежде- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ния ¦ ¦ ¦ ¦ +----------+--------------------+-------------------------+--------------¦ ¦ 1 ¦Нет повреждений¦Больное бешенством ¦Не назначается¦ ¦ ¦кожных покровов, нет¦ ¦ ¦ ¦ ¦ослюнений кожных¦ ¦ ¦ ¦ ¦покровов, нет¦ ¦ ¦ ¦ ¦ослюнений слизистых ¦ ¦ ¦ +----------+--------------------+-------------------------+--------------¦ ¦ 2 ¦Ослюнения ¦Если в течение 10 суток¦Начать лечение¦ ¦ ¦неповрежденных ¦наблюдения за животным¦немедленно: ¦ ¦ ¦кожных покровов,¦оно остается здоровым, то¦вакцина по 1,0¦ ¦ ¦ссадины, царапины,¦лечение прекращают (т.е.¦мл в 0, 3, 7,¦ ¦ ¦поверхностные укусы¦после 3-ей инъекции) ¦14, 30 и 90¦ ¦ ¦туловища, верхних и¦Если у животного¦день ¦ ¦ ¦нижних конечностей¦отсутствуют клинические¦ ¦ ¦ ¦(кроме головы, лица,¦проявления и лабораторно¦ ¦ ¦ ¦шеи, кисти, пальцев¦доказано отсутствие¦ ¦ ¦ ¦рук и ног),¦бешенства, то лечение¦ ¦ ¦ ¦нанесенные домашними¦прекращают с момента¦ ¦ ¦ ¦и ¦установления отсутствия¦ ¦ ¦ ¦сельскохозяйственны-¦бешенства. ¦ ¦ ¦ ¦ми теплокровными¦Во всех других случаях,¦ ¦ ¦ ¦животными ¦когда невозможно¦ ¦ ¦ ¦ ¦10-дневное наблюдение за¦ ¦ ¦ ¦ ¦животным (убито, погибло,¦ ¦ ¦ ¦ ¦убежало, исчезло и пр.),¦ ¦ ¦ ¦ ¦лечение продолжить по¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанной схеме ¦ ¦ +----------+--------------------+-------------------------+--------------¦ ¦ 3 ¦Любые ослюнения¦Если имеется возможность¦Начать ¦ ¦ ¦слизистых оболочек,¦наблюдения за животным и¦немедленно ¦ ¦ ¦любые укусы головы,¦оно в течение 10 суток¦комбинирован- ¦ ¦ ¦лица, шеи, кисти,¦остается здоровым, то¦ное лечение¦ ¦ ¦пальцев рук и ног,¦лечение прекращают ¦антирабическим¦ ¦ ¦гениталий; одиночные¦(т.е. после 3-ей¦иммуноглобули-¦ ¦ ¦или множественные¦инъекции) ¦ном: АИГ в 0¦ ¦ ¦глубокие рваные¦Если у животного¦день и¦ ¦ ¦раны, нанесенные¦отсутствуют клинические¦антирабической¦ ¦ ¦домашними и¦проявления и лабораторно¦вакциной: ¦ ¦ ¦сельскохозяйственны-¦доказано отсутствие¦по 1,0 мл ¦ ¦ ¦ми теплокровными¦бешенства у животного, то¦в 0, 3, 7, 14,¦ ¦ ¦животными. ¦лечение прекращают с¦30 и 90 день ¦ ¦ ¦Любые ослюнения и¦момента установления¦ ¦ ¦ ¦повреждения, ¦отсутствия бешенства. ¦ ¦ ¦ ¦нанесенные дикими¦Во всех остальных¦ ¦ ¦ ¦плотоядными ¦случаях, когда невозможно¦ ¦ ¦ ¦животными, летучими¦наблюдение за животным,¦ ¦ ¦ ¦мышами и грызунами ¦лечение продолжить по¦ ¦ ¦ ¦ ¦указанной схеме ¦ ¦ +------------------------------------------------------------------------+
Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной "Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной".
При комбинированном применении АИГ и антирабической вакцины оба препарата вводятся одновременно в разные места, независимо от сроков обращения за антирабической помощью. Иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце и вводить в одну и ту же область тела.
Перед введением АИГ из сыворотки крови лошади необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Гетерологичный АИГ вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный АИГ вводят не позднее 7 суток после укуса. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг раны, то остаток вводят внутримышечно в другие места, отличные от места введения вакцины.
Окончательное решение о необходимости, схеме, объеме вакцинации принимается квалифицированным медицинским специалистом.
Профилактическая иммунизация
Профилактическая иммунизация лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством, осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
+------------------------------------------------------------------------+ ¦ Первичная иммунизация ¦По 1 дозе (1,0 мл) - 3 инъекции в ¦ ¦ ¦ 0; 7 и 30 день ¦ +-------------------------------------+----------------------------------¦ ¦ Первая ревакцинация через 1 год ¦ По 1 дозе (1,0 мл) - 1 инъекция ¦ +-------------------------------------+----------------------------------¦ ¦Последующие ревакцинации через каждые¦ По 1 дозе (1,0 мл) - 1 инъекция ¦ ¦ 3 года ¦ ¦ +------------------------------------------------------------------------+
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка ("Сертификат о профилактических прививках") с указанием необходимых сведений (наименования и номеров серий препаратов, сроков годности, курса прививок, наличия поствакцинальных реакций).
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (>/=1/100 до <1/10), нечасто (>/=1/1000 до <1/100), редко (>/=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто:
Местные реакции: болезненность в месте инъекций
Редко:
Местные реакции: незначительная припухлость, уплотнение, краснота, зуд в месте инъекции, увеличение регионарных лимфатических узлов.
Системные реакции: недомогание, головная боль, слабость, повышение температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.
Очень редко:
Неврологические симптомы (парестезия, транзиторная нейропатия), аллергические реакции.
При введении вакцины антирабической аллергические реакции наблюдались, как правило, при одновременном назначении АИГ (см. инструкцию по применению АИГ).
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета и прозрачности растворенного препарата.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Вакцинируемому запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
ДЕЙСТВИЯ ВРАЧА И ПАЦИЕНТА ПРИ ПРОПУСКЕ ПРИЕМА ОДНОЙ ИЛИ НЕСКОЛЬКИХ ДОЗ ВАКЦИНЫ
Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдение сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения (п. 8.6. СП 3.1.7.2627-10). При необходимости определения защитного уровня вируснейтрализующих антител, в том числе с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения, следует обратиться в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (Центр по борьбе с бешенством (тел. 8 (499) 241-29-41)).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
В случае заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в организацию, изготовившую вакцину, а, в случае применения АИГ, и в организацию, изготовившую иммуноглобулин. Применение данной серии антирабической вакцины и АИГ приостанавливают.
В случае смерти привитого человека необходимо обязательно провести патолого-анатомическое вскрытие и лабораторно-диагностическое исследование. Для этого образцы мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50% водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20град.С и затем в емкости со льдом направляют в диагностическую лабораторию.
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.
Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства. Титр антирабических антител более 0,5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным.